임상시험 진행 절차

임상시험 진행 절차

임상시험 진행과정 별 주요 활동

임상시험 실시 전	임상시험 실시 중	임상시험 종료 후
1. 임상시험 전 방문  2. 예산 산정  3. 임상시험계획서검토  4. 증례기록서 검토  5. 시험자/연구자 모임  6.식품의약품안전청(KFDA)과 임상시험심사위원회 승인  7. 시설 및 부서  협조 절차 조정  8. 사전 교육  9. 근거 문서 준비 10. 임상시험관련 물품 수령 및 보관 11. 계약 12. 개시 모임 13. 임상시험에 사용되는    의약품 수령 및 보관 확인	1. 잠재 피험자 모집   2. 잠재 피험자 서면   동의 취득  3. 잠재피험자 스크리닝 및   피험자 등록  4 무작위 배정  5 시험 처치  6 연구 자료 수집  7 증례기록서(CRF)작성  8. 피험자 관찰 및 보고:    치료반응 및 이상반응  9 피험자 유지 및 관리 10 임상시험에 사용하는    의약품 관리 11 문서 관리 12 의뢰자 모니터링 준비 13 점검(audit) 준비	1. 증례기록서(CRF)   작성 완료  2. 임상시험관련 물품   처리  3. 임상시험에 사용하는   의약품 처리  4. 연구비 정산 및 종료   보고  5. 실태조사(inspection)  준비 및 참여  6. 연구 결과 보고서 작성  7. 문서 보관

 

 

임상시험 실시 전 단계의 다양한 활동

임상시험 실시단계의 다양한 활동

 

 

임상시험 종료단계의 다양한 활동