임상시험 진행 절차

임상시험 실시 전	임상시험 실시 중	임상시험 종료 후
1. 임상시험 전 방문 2. 예산 산정 3. 임상시험계획서검토 4. 증례기록서 검토 5. 시험자/연구자 모임 6.식품의약품안전청(KFDA)과 임상시험심사위원회 승인 7. 시설 및 부서 협조 절차 조정 8. 사전 교육 9. 근거 문서 준비 10. 임상시험관련 물품 수령 및 보관 11. 계약 12. 개시 모임 13. 임상시험에 사용되는 의약품 수령 및 보관 확인	1. 잠재 피험자 모집 2. 잠재 피험자 서면 동의 취득 3. 잠재피험자 스크리닝 및 피험자 등록 4 무작위 배정 5 시험 처치 6 연구 자료 수집 7 증례기록서(CRF)작성 8. 피험자 관찰 및 보고: 치료반응 및 이상반응 9 피험자 유지 및 관리 10 임상시험에 사용하는 의약품 관리 11 문서 관리 12 의뢰자 모니터링 준비 13 점검(audit) 준비	1. 증례기록서(CRF) 작성 완료 2. 임상시험관련 물품 처리 3. 임상시험에 사용하는 의약품 처리 4. 연구비 정산 및 종료 보고 5. 실태조사(inspection) 준비 및 참여 6. 연구 결과 보고서 작성 7. 문서 보관

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